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裂片、粘冲、含量不均?这些片剂制备问题怎么解决?

A-A+日期:2019-07-10来源:制药站    

   随着医学的发展,各种治疗手段突飞猛进,片剂的种类也日益增加,包括口服普通片、含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片等。
 
  而伴随药物动力学和材料科学的迅猛发展,片剂的工艺与改进也在日新月异的变化。目前,片剂正在与纳米材料相融合,主要用于一些难溶药物的研发。
 
  片剂具有很多优点,比如剂量准确、服用方便,运输、使用、携带方便等。此外,受外界空气、水分、光线等影响较小,化学性质也更稳定。
 
  在生产方面,生产机械化、自动化程度高,生产成本低、产量大、售价也较低;种类很多,且应用广泛。除了优点,片剂也有一些缺点。比如幼儿及昏迷患者等不易吞服;某些含挥发性成分的片剂,贮存期内含量会下降;制备工序较其他固体制剂也多,技术难度比较高。
 
  在片剂制备的过程中,经常会发生一些问题,例如裂片、松片、粘冲等。当遇到这些问题时,用户该如何对待并解决呢?
 
  片剂的裂开也叫做裂片,如果裂开的位置发生在药片的顶部(或底部),一般情况下称之为顶裂,它是裂片的一种常见形式。厂家表示,压力分布的不均匀以及由此而带来的弹性复原率的不同,是造成裂片的主要原因。
 
  要想解决裂片问题,关键是换用弹性小、塑性大的辅料,从整体上降低物料的弹性复原率。另外,颗粒中细粉太多、颗粒过干、粘合剂粘性较弱或用量不足、片剂过厚以及加压过快也可造成裂片。
 
  片剂的表面被冲头粘去一个薄层或一个小部分,造成片面粗糙不平或有凹痕的现象,一般情况下就是粘冲;若片剂的边缘粗糙或有缺痕,则可相应地称为粘膜。
 
  造成粘冲或粘膜的主要原因有:颗粒不够干燥或物料易于吸湿、润滑剂选用不当,或用量不足以及冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光滑等。用户应根据实际情况,确定原因加以解决。
 
  如果片剂的重量超出药典规定的片重差异允许范围,可能有4个原因:第一,颗粒流动性不好,流入模空的颗粒量时多时少,引起片重差异过大,应重新制粒或加入较好的助流剂如微粉硅胶等,改善颗粒流动性。
 
  第二,如果颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊,致使流入模孔内的物料时重时轻,应除去过多的细粉或重新制粒。
 
  第三,加料斗内的颗粒时多时少,这会造成加料的重量波动也会引起片重差异超限,所以应保持加料斗内始终有1/3量以上的颗粒。
 
  第四,冲头与模孔吻合性不好,例如下冲外周与模孔壁之间漏下较多药粉,致使下冲发生“涩冲”现象,这必然会造成物料填充不足。对此,用户应更换冲头、模圈。
 
  如果遇到片剂含量不均匀,有专家则表示,所有造成片重差异过大的因素,皆可造成片剂中药物含量的不均匀。此外,对于小剂量的药物来说,混合不均匀和可溶性成分的迁移是片剂含量均匀度不合格的两个主要原因。

 

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